Vaccin Hépatite B
Cour de cassation
chambre civile 1
Audience publique du jeudi 25 novembre 2010
N° de pourvoi: 09-16556
Publié au bulletin Rejet
Sur le moyen unique, pris en ses deux branches :
Attendu que Mme X..., qui avait été vaccinée contre l'hépatite B, les 29 juin 1994, 13 janvier et 12 juin 1995, avec le vaccin Genhévac B fabriqué par la société Pasteur vaccins, devenue Sanofi Pasteur MSD, a présenté, quinze jours après la dernière injection, des symptômes qui ont ultérieurement abouti, en juillet 1996, au diagnostic de la sclérose en plaques ; qu'elle a assigné, après expertise judiciaire, la société Sanofi Pasteur MSD pour obtenir réparation de son préjudice ;
Attendu que Mme X... fait grief à l'arrêt attaqué (Paris, 19 juin 2009) de l'avoir déboutée de ses demandes tendant à voir la société Sanofi Pasteur MSD déclarée entièrement responsable de la survenue de la sclérose en plaques dont elle est atteinte et condamnée à l'indemniser de ses préjudices, alors, selon le moyen :
1°/ qu'un produit est défectueux lorsqu'il n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre ; que dans l'appréciation de cette exigence, il doit être tenu compte, notamment, de la présentation du produit, de l'usage qui peut en être raisonnablement attendu, et du moment de sa mise en circulation ; qu'en affirmant que le vaccin Génhévac B fabriqué par la société Pasteur vaccins et injecté à Mme X... en 1994 et 1995 ne présentait pas le caractère d'un produit défectueux, après avoir constaté que le dictionnaire médical Vidal 1996 indiquait comme effet indésirable possible la poussée de sclérose en plaques dans les semaines suivant la vaccination, quand la notice de présentation du produit litigieux injecté à Mme X... ne contenait pas cette information, de sorte que le vaccin présentait le caractère d'un produit défectueux, la cour d'appel n'a pas tiré les conséquences légales de ses constatations, violant ainsi l'article 1147 du code civil, interprété à la lumière de la directive CEE n° 85-374 du 25 juillet 1985 ;
2°/ que la cour d'appel a constaté que les nombreuses études scientifiques nationales et internationales versées aux débats ne permettaient pas de dégager un consensus scientifique en faveur d'un lien de causalité entre la vaccination contre l'hépatite B et les affections démyélinisantes et qu'il n'existait pas d'association statistique significative permettant de déduire un tel lien, mais que celui-ci ne pouvait être exclu, l'existence d'une augmentation du risque de sclérose en plaques associée à la vaccination étant envisagée par quelques études et experts ; que la cour d'appel a relevé que les premières manifestations de la sclérose en plaques avaient eu lieu peu de temps (15 jours) après la dernière injection à Mme X... et que celle-ci ne présentait au plan individuel et familial aucun antécédent pouvant expliquer la survenue d'une sclérose en plaques ; qu'en affirmant néanmoins que ces faits ne constituaient pas des présomptions graves, précises et concordantes dont elle devait déduire un lien causal entre la vaccination de Mme X... et le préjudice subi par celle-ci, la cour d'appel n'a pas tiré les conséquences légales de ses constatations, violant ainsi l'article 1147 du code civil interprété à la lumière de la directive CEE n° 85-374 du 25 juillet 1985, ensemble l'article 1353 du même code ;
Mais attendu qu'ayant apprécié la valeur et la portée des éléments de preuve qui lui étaient soumis, la cour d'appel a estimé souverainement qu'en l'absence de consensus scientifique en faveur d'un lien de causalité entre la vaccination et les affections démyélinisantes, le fait que Mme X... ne présentait aucun antécédent personnel ou familial et le fait que les premiers symptômes étaient apparus quinze jours après la dernière injection ne constituaient pas des présomptions graves, précises et concordantes en sorte que n'était pas établie une corrélation entre l'affection de Mme X... et la vaccination ; que, mal fondé en sa seconde branche, le moyen est inopérant en sa première branche ;
PAR CES MOTIFS : REJETTE le pourvoi ;
Cour de cassation
chambre civile 1
Audience publique du jeudi 24 septembre 2009
N° de pourvoi: 08-16097
Publié au bulletin Rejet
Sur le moyen unique, pris en ses quatre branches :
Attendu que Mme X..., qui avait été vaccinée contre l'hépatite B les 24 avril, 30 mai et 17 juillet 1992 et avait subi un rappel de vaccination le 27 septembre 1993 avec le vaccin Genhevac B fabriqué par la société Aventis Pasteur MSD, a présenté, en mars 1994, des symptômes qui ont abouti au diagnostic de la sclérose en plaques ; qu'elle a assigné, après expertise judiciaire, la société Aventis Pasteur MSD pour obtenir réparation de son préjudice ;
Attendu que Mme X... fait grief à l'arrêt de l'avoir déboutée de sa demande d'indemnisation, alors, selon le moyen :
1°/ que la présentation du produit de santé doit mentionner les risques inhérents à celui ci ; qu'est défectueux le produit qui ne satisfait pas à cette exigence ; qu'en n'ayant pas recherché, comme elle y était invitée, si la présentation du vaccin Genhevac B n'aurait pas dû mentionner l'existence du risque de survenue de sclérose en plaques, quand l'édition 1994 du dictionnaire Vidal signalait cet effet secondaire, la cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard de l'article 1382 du code civil interprété à la lumière de la directive n° 85 374 du 25 juillet 1985 ;
2°/ que l'existence du lien de causalité entre le défaut d'un produit et le dommage peut être établie au moyen de présomptions précises, graves et concordantes conformément aux dispositions de l'article 1353 du code civil ; qu'en n'ayant pas recherché, comme elle y était invitée, si l'absence chez Mme X... de tout antécédent personnel ou familial de cette pathologie ne constituait pas une présomption grave et concordante du lien de causalité entre le défaut du vaccin et le dommage subi, la cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard des articles 1353 et 1382 du code civil ;
3°/ qu'après avoir relevé que Mme X... ne présentait aucun antécédent personnel ou familial en relation avec la sclérose en plaques, qu'elle n'avait effectué aucun voyage à l'étranger l'exposant au risque de contracter cette maladie, qu'elle était en bonne santé avant les injections et que la maladie n'avait été diagnostiquée que quelques mois après la vaccination, la cour d'appel qui a débouté Mme X... de sa demande au motif qu'elle ne rapportait pas la preuve d'un lien causal entre le vaccin anti hépatite B et la sclérose en plaques diagnostiquée n'a pas tiré les conséquences légales de ses propres constatations et a ainsi violé l'article 1382 du code civil interprété à la lumière de la directive n° 85 374 du 25 juillet 1985 ;
4°/ que l'existence du lien de causalité entre le défaut d'un produit et le dommage peut être établie au moyen de présomptions précises, graves et concordantes conformément aux dispositions de l'article 1353 du code civil ; en s'étant bornée à retenir que, prises isolément les unes des autres, ni la proximité temporelle entre la vaccination et le dommage, ni le bon état de santé de la victime avant les injections, ni les mentions du dictionnaire médical Vidal, ni la modification par le laboratoire de la notice du produit ne constituaient de telles présomptions, sans avoir recherché si ces circonstances réunies ne caractérisaient pas des présomptions graves et précises et concordantes du lien de causalité entre le défaut du vaccin et le dommage subi, la cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard des articles 1353 et 1382 du code civil ;
Mais attendu que la cour d'appel, qui a souverainement retenu que les données scientifiques et les présomptions invoquées ne constituaient pas la preuve d'un lien de causalité entre la vaccination et l'apparition de la maladie, a légalement justifié sa décision ;
PAR CES MOTIFS : REJETTE le pourvoi ;
Publication : Bulletin 2009, I, n° 185
MOYEN ANNEXE au présent arrêt.
Moyen produit par Me Blanc, avocat aux Conseils, pour Mme X....
Il est reproché à l'arrêt attaqué d'avoir débouté Madame X... de sa demande d'indemnisation des préjudices liés aux injections du vaccin contre l'hépatite B produit par la société Laboratoire Pasteur Meyrieux MSD, aux droits de laquelle se trouve désormais la société Sanofi Pasteur MSD ;
Aux motifs que Madame X..., qui ne présentait aucun antécédent personnel ou familial en relation avec la sclérose en plaques, n'a pas effectué de séjour à l'étranger l'exposant au risque de contracter cette maladie ; que les vaccinations du produit Genhevac B ont été effectuées les 24 avril, 30 mai et 17 juillet 1992, avec un rappel en octobre 1993 ; que les 5 et 23 novembre 1993, Madame X... a fait deux chutes, à l'occasion desquelles elle a signalé un épisode de fourmillement ; que le 30 mars 1994, elle a été victime d'une nouvelle chute suivie de douleurs diffuses sur l'ensemble du corps ; que la sclérose en plaques a été diagnostiquée au mois d'avril 1994 ; que les conclusions de l'expert, qui excluent l'existence d'un lien de causalité certain et direct entre la vaccination et la maladie, ne sont pas contredites par les documents postérieurs produits par Madame X... ; que les données scientifiques ne peuvent fournir à Madame X... la preuve qui lui incombe ; que la preuve par présomption ne peut davantage venir au soutien des demandes et prétentions de Madame X... ; qu'une telle présomption ne peut être tirée de ce qu'il est admis par l'expert judiciaire et les spécialistes de la matière que la possibilité d'un lien entre vaccination et maladie ne peut être radicalement éliminée, la preuve à fournir par le patient étant celle d'un lien causal certain et direct ; que la simple proximité temporelle entre la vaccination et le dommage, de même que le bon état de santé de la victime avant les injections, ne peuvent non plus se voir reconnaître le caractère d'une présomption grave, précise et concordante ; qu'une présomption conforme aux dispositions légales ne peut non plus être trouvée à partir des mentions figurant dans le dictionnaire Vidal, ni dans le fait que le laboratoire concerné ait modifié la notice accompagnant son produit pour faire apparaître qu'un risque faible de développer la sclérose en plaques ne peut être totalement éliminée chez certaines populations particulières, étant remarqué que en l'espèce il n'est pas allégué ni prouvé que Madame X... faisait partie d'une telle population à risques ; que la preuve d'une aptitude même faible du produit à engendrer le dommage n'étant pas rapportée, tant de façon générale que dans le cadre de ce litige, l'existence d'un défaut du produit ne peut dès lors être recherchée, ce défaut ne pouvait être déduit ou présumé à partir d'un seul dommage effectivement souffert par la victime ; que les critères énoncés par les dispositions concordantes du droit communautaire et du droit national pour voir qualifier un produit de défectueux – lorsqu'il n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre compte tenu de toutes les circonstances, notamment de sa présentation, de l'usage qui peut en être raisonnablement attendu et du moment de sa mise en circulation – n'impliquent pas qu'une telle qualification puisse être apportée à un produit du seul fait de la proximité de date entre l'apparition de la maladie et l'injection du vaccin ; que par suite l'obligation de sécurité de résultat existant à la charge du fabricant est regardée comme ne comportant pas une garantie de plein droit de tous les dommages pouvant résulter pour l'utilisateur de l'usage des produits concernés ;
Alors que 1°) la présentation du produit de santé doit mentionner les risques inhérents à celui-ci ; qu'est défectueux le produit qui ne satisfait pas à cette exigence ; qu'en n'ayant pas recherché, comme elle y était invitée, si la présentation du vaccin Genhevac B n'aurait pas dû mentionner l'existence du risque de survenue de sclérose en plaques, quand l'édition 1994 du dictionnaire Vidal signalait cet effet secondaire, la cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard de l'article 1382 du Code civil interprété à la lumière de la directive n° 85-374 du 25 juillet 1985 ;
Alors que 2°) l'existence du lien de causalité entre le défaut d'un produit et le dommage peut être établie au moyen de présomptions précises, graves et concordantes conformément aux dispositions de l'article 1353 du Code civil ; qu'en n'ayant pas recherché, comme elle y était invitée, si l'absence chez Madame X... de tout antécédent personnel ou familial de cette pathologie ne constituait pas une présomption grave et concordante du lien de causalité entre le défaut du vaccin et le dommage subi, la cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard des articles 1353 et 1382 du Code civil ;
Alors que 3°) après avoir relevé que Madame X... ne présentait aucun antécédent personnel ou familial en relation avec la sclérose en plaques, qu'elle n'avait effectué aucun voyage à l'étranger l'exposant au risque de contracter cette maladie, qu'elle était en bonne santé avant les injections et que la maladie n'avait été diagnostiquée que quelques mois après la vaccination, la cour d'appel qui a débouté Madame X... de sa demande au motif qu'elle ne rapportait pas la preuve d'un lien causal entre le vaccin anti hépatite B et la sclérose en plaques diagnostiquée n'a pas tiré les conséquences légales de ses propres constatations et a ainsi violé l'article 1382 du Code civil interprété à la lumière de la directive n° 85 374 du 25 juillet 1985 ;
Alors que 4°) l'existence du lien de causalité entre le défaut d'un produit et le dommage peut être établie au moyen de présomptions précises, graves et concordantes conformément aux dispositions de l'article 1353 du Code civil ; qu'en s'étant bornée à retenir que, prises isolément les unes des autres, ni la proximité temporelle entre la vaccination et le dommage, ni le bon état de santé de la victime avant les injections, ni les mentions du dictionnaire médical Vidal, ni la modification par le laboratoire de la notice du produit ne constituaient de telles présomptions, sans avoir recherché si ces circonstances réunies ne caractérisaient pas des présomptions graves et précises et concordantes du lien de causalité entre le défaut du vaccin et le dommage subi, la cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard des articles 1353 et 1382 du Code civil.
Cour de cassation
chambre civile 1
Audience publique du jeudi 22 janvier 2009
N° de pourvoi: 07-16449
Publié au bulletin Rejet
JCP 2009, II, 10031
Sur le moyen unique, pris en ses deux branches :
Attendu que Mme X..., épouse Y..., qui avait reçu, les 6 septembre
et 8 novembre 1996 et 23 mai 1997, trois injections successives du vaccin Engerix
B, fabriqué et mis en circulation en 1989 par la société
Laboratoire Glaxosmithkline, a ressenti, après la troisième injection,
une perte de sensibilité des membres inférieurs qui a conduit
au diagnostic de la polyradiculonévrite, dite maladie de Guillain-Barré
;
Attendu qu'elle fait grief à l'arrêt (Versailles, 23 mars 2007)
de l'avoir déboutée de ses demandes en réparation de son
préjudice subi du fait de l'injection du vaccin formées à
l'encontre de la société Glaxosmithkline, alors, selon le moyen
:
1° / que la preuve du lien de causalité entre la vaccination et la
maladie peut être apportée par tout moyen, y compris par présomptions
; qu'en se fondant sur les considérations générales que
le lien de causalité ne peut se déduire d'une simple éventualité
ni même de la constatation que la possibilité de l'existence de
ce lien ne peut être exclue et que les deux expertises judiciaires diligentées
ont conclu à l'absence de lien de causalité direct, certain et
exclusif à ce jour entre la vaccination contre l'hépatite B et
les symptômes allégués par Mme Y..., sans rechercher, comme
elle y était invitée, si l'absence d'antécédent
et de toute autre cause identifiée, ainsi que la concordance entre la
vaccination et l'apparition de la maladie ne constituaient pas des présomptions
graves précises et concordantes de nature à établir le
lien de causalité, la cour d'appel aurait privé sa décision
de base légale au regard des articles 1147 et 1382 du code civil interprétés
à la lumière de la directive CEE 85 / 374 du 24 juillet 1985,
ensemble l'article 1353 du code civil ;
2° / qu'en toute hypothèse, en application du principe de précaution,
l'absence de certitude scientifique sur l'innocuité d'un vaccin établit
une présomption de défaut ; qu'ayant constaté que des incertitudes
scientifiques ressortaient des informations et avis recueillis, la cour d'appel,
en considérant néanmoins que les présomptions examinées
ne suffisaient pas à établir la causalité, n'aurait pas
tiré les conséquences légales de ses propres constatations
en violation de l'article 1353 du code civil ;
Mais attendu que la cour d'appel, ayant souverainement apprécié la valeur et la portée des éléments de preuve qui lui étaient soumis, desquels elle a relevé qu'il ressortait que plusieurs facteurs pouvaient être à l'origine de la maladie, dont une cause infectieuse telle que celle ayant pu justifier la cholécystectomie pratiquée à la même époque, et que les deux rapports d'expertise judiciaire avaient conclu à l'absence de relation entre la vaccination et l'apparition de la maladie, a estimé, excluant ainsi l'existence de présomptions graves, précises et concordantes, que Mme Y... n'avait pas rapporté la preuve de l'imputabilité de la maladie à l'injection reçue ; que par ces motifs qui échappent aux griefs du moyen, l'arrêt est légalement justifié ;
PAR CES MOTIFS : REJETTE le pourvoi ;
MOYEN ANNEXE au présent arrêt.
Moyen produit par la SCP Defrenois et Levis, avocat aux Conseils pour Mme Y....
Il est fait grief à l'arrêt attaqué D'AVOIR débouté Mme Y..., patiente souffrant de la maladie de Guillain-Barré, de ses demandes en réparation du préjudice subi du fait de l'injection du vaccin contre l'hépatite B à l'encontre de la société Glaxosmithkline, fabricant dudit vaccin ;
AUX MOTIFS QU'il ressort des conclusions du rapport d'expertise déposé le 8 juin 2000 par les professeurs B... et C..., experts commis par ordonnance de référé du 29 juin 1999, que Mme Y... a présenté au cours de la troisième injection d'une vaccination contre l'hépatite B une polyradiculonévrite dite de Guillain-Barre, que la relation de causalité de cette affection avec la vaccination contre l'hépatite B ne peut être affirmée de manière scientifique, qu'elle ne peut non plus être exclue de principe puisque les modalités d'analyse de causalité et les outils statistiques à disposition ne permettent pas cette évaluation, que la notice d'information, telle que modifiée en 1995, fait état du risque potentiel de polyradiculonévrite, tout en signalant le caractère parcellaire de cette information, qu'elle peut être considérée comme « précise, complète et circonstanciée » compte tenu des connaissances de l'époque ; que les experts relèvent que le mécanisme de déclenchement de la polyradiculonévrite est un phénomène très complexe sur le plan physiopathologique qui ne peut se réduire à un agent causal unique ; qu'en effet, il faut la concordance d'une stimulation immunologique et d'une réaction inflammatoire mal focalisée ; que sur le plan étiologique on retrouve une cause déclenchante dans 50 % des cas qui peut être une infection (fièvre éruptive), l'administration d'un sérum ou d'un vaccin et que dans ce cas, le délai habituel entre l'apparition des troubles et le fait causal est de l'ordre de huit jours ; que dans un cas sur deux, il n'existait aucune cause retrouvée ; qu'ils relèvent que dans l'analyse du cas particulier de Mme Y..., elle ne présentait aucune contre-indication à une vaccination contre l'hépatite B ; que les modalités d'administration du vaccin Engerix B (SKB) ne présentaient aucune particularité ; qu'au moment des injections (11 / 96 et 5 / 97), la survenance de polyradiculonévrites était décrite dans les effets indésirables du produit de la manière suivante, « de façon exceptionnelle, des cas de neuropathies périphériques (polyradiculonévrite, paralysie faciale …) ont été rapportés sans qu'aucun lien de causalité n'ait actuellement pu être établi » ; que MM. Z... et A..., experts désignés devant la cour d'appel, par ordonnance du conseiller de le mise en état du 7 octobre 2004, confirment dans leur rapport, déposé le 28 mars 2006, les conclusions des premiers experts désignés en ces termes : comme il a été expliqué dans le rapport précédent, il n'est pas établi de lien de causalité direct, certain et exclusif à ce jour entre la vaccination contre l'hépatite B et les symptômes allégués par Mme Y... ; qu'ils précisent qu'en l'état actuel de la science, il n'est pas possible de circonscrire la totalité des facteurs pouvant être à l'origine d'une polyradiculonévrite chronique et donc de la maladie dont est atteinte Mme Y... que celle-ci évolue par poussée ou non ; qu'ils listent les différents facteurs causals de polyradiculonévrite parmi lesquels figurent plusieurs causes infectieuses et différentes vaccinations sans que la question, en ce qui les concerne, d'un lien de causalité ne puisse être établi ; qu'ils relèvent que Mme Y... ne présentait avant la vaccination aucun état pathologique particulier, notamment aucun signe de la maladie qui s'est déclarée chez elle dans les semaines qui ont suivi la troisième vaccination contre l'hépatite B, mais également dans les semaines qui ont suivi l'intervention d'une cholécystectomie dont l'étiologie exacte n'a pas non plus été précisée et dont on peut soupçonner qu'il ait pu s'agir d'une cause infectieuse (absence de calcul vésical) ; que, au vu des dispositions des articles 1147 et 1382 du code civil interprétés selon la directive CEE n 85-374 du 25 juillet 1985, seules applicables en la cause, s'agissant d'un vaccin mis en circulation en 1989, il est nécessaire d'établir, pour démontrer la responsabilité de la société laboratoire Glaxosmithkline, outre le défaut de ce produit, le lien de causalité certain et direct entre la vaccination par ce produit et la pathologie ; que le lien de causalité ne peut se déduire d'une simple éventualité ni même de la constatation que la possibilité de l'existence de ce lien ne peut être exclue et que le concours dans la réalisation du dommage, de la vaccination contre l'hépatite B, doit être établi de façon claire et certaine ; que les deux expertises judiciaires diligentées ont conclu à l'absence de lien de causalité direct, certain et exclusif à ce jour entre la vaccination contre l'hépatite B et les symptômes allégués par Mme Y... ; qu'elles ne sont contredites par aucun autre élément probant ; qu'à défaut par Mme Y... de rapporter la preuve qui lui incombe, elle doit être déboutée de sa demande ;
1° ALORS QUE la preuve du lien de causalité entre la vaccination et la maladie peut être apportée par tout moyen, y compris par présomptions ; qu'en se fondant sur les considérations générales que le lien de causalité ne peut se déduire d'une simple éventualité ni même de la constatation que la possibilité de l'existence de ce lien ne peut être exclue et que les deux expertises judiciaires diligentées ont conclu à l'absence de lien de causalité direct, certain et exclusif à ce jour entre la vaccination contre l'hépatite B et les symptômes allégués par Mme Y..., sans rechercher, comme elle y était invitée, si l'absence d'antécédent et de toute autre cause identifiée, ainsi que la concordance entre la vaccination et l'apparition de la maladie ne constituaient pas des présomptions graves précises et concordantes de nature à établir le lien de causalité, la cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard des articles 1147 et 1382 du code civil interprétés à la lumière de la directive CEE 85 / 374 du 24 juillet 1985, ensemble l'article 1353 du code civil ;
2° ALORS QU'en toute hypothèse, en application du principe de précaution, l'absence de certitude scientifique sur l'innocuité d'un vaccin établit une présomption de défaut ; qu'ayant constaté que des incertitudes scientifiques ressortaient des informations et avis recueillis, la cour d'appel, en considérant néanmoins que les présomptions examinées ne suffisaient pas à établir la causalité, n'a pas tiré les conséquences légales de ses propres constatations en violation de l'article 1353 du code civil.
Cour de cassation
chambre civile 1
Audience publique du jeudi 22 mai 2008
N° de pourvoi: 05-20317
Publié au bulletin Cassation
Attendu que M. X..., brancardier, qui avait subi, entre mars 1992 et mai 1993, la vaccination contre l'hépatite B, obligatoire pour tous les employés de la clinique où il exerçait, a ressenti, peu après, d'importants troubles qui ont conduit au diagnostic de la sclérose en plaques ; qu'imputant l'apparition de cette maladie à la vaccination reçue, il a, après avoir obtenu une indemnisation de la part de l'Etat au titre de la réparation du dommage imputable à une vaccination obligatoire sur le fondement de l'article L. 3111-9 du code de la santé publique ainsi que sa prise en charge par la CPAM de la Sarthe au titre de la législation sur les accidents du travail, recherché la responsabilité civile de la société Pasteur vaccins, fabricant et fournisseur du vaccin, aux droits de laquelle se trouve la société Sanofi Pasteur MSD, et l'organisme de sécurité sociale en réparation de son préjudice ; que l'arrêt a rejeté ses demandes ;
Sur le pourvoi principal de M. X..., pris en ses deux dernières branches
:
Vu l'article 1353 du code civil, ensemble l'article 1382 du même code
interprété à la lumière de la directive n° 85-374
du 25 juillet 1985 ;
Attendu que pour débouter M. X... de ses demandes dirigées contre
la société Aventis Pasteur MSD devenue Sanofi Pasteur MSD, l'arrêt
retient que la preuve scientifique absolue est impossible puisque l'étiologie
de la sclérose en plaques n'est pas connue, que personne ne peut actuellement
expliquer comment cette vaccination pourrait provoquer l'apparition de cette
maladie, que cette constatation interdit de considérer qu'il puisse y
avoir une quelconque présomption en l'absence d'autre facteur connu de
contamination, qu'à défaut de lien scientifique, aucun lien statistique
n'a été démontré et qu'il n'y a pas de probabilité
suffisante du lien de causalité entre la maladie dont souffre M. X...
et la vaccination contre l'hépatite B ;
Attendu, cependant, que si l'action en responsabilité du fait d'un produit
défectueux exige la preuve du dommage, du défaut et du lien de
causalité entre le défaut et le dommage, une telle preuve peut
résulter de présomptions, pourvu qu'elles soient graves, précises
et concordantes ;
D'où il suit qu'en se déterminant ainsi, en référence
à une approche probabiliste déduite exclusivement de l'absence
de lien scientifique et statistique entre vaccination et développement
de la maladie, sans rechercher si les éléments de preuve qui lui
étaient soumis constituaient, ou non, des présomptions
graves, précises et concordantes du caractère défectueux
du vaccin litigieux, comme du lien de causalité entre un éventuel
défaut et le dommage subi par M. X..., la cour d'appel n'a pas
donné de base légale à sa décision ;
Et attendu que le moyen unique du pourvoi incident éventuel formé
par la société Sanofi Pasteur MSD n'est pas de nature à
permettre l'admission de ce pourvoi ;
PAR CES MOTIFS, et sans qu'il y ait lieu de statuer sur la première
branche du moyen unique du pourvoi principal : CASSE ET ANNULE
Publication : Bulletin 2008, I, N° 148
Cour de cassation
chambre civile 1
Audience publique du jeudi 22 mai 2008
N° de pourvoi: 06-10967
Publié au bulletin Cassation
Sur le second moyen, pris en sa première branche qui est préalable
:
Vu l'article 1353 du code civil, et l'article 1147 du même code interprété
à la lumière de la directive n° 85-374 du 25 juillet 1985
;
Attendu que M. X..., qui avait été vacciné, le 27 novembre 1997, contre l'hépatite B par M. Y..., médecin, au moyen d'une injection du vaccin Engerix B 20, a ressenti, peu après, d'importants troubles qui ont conduit, en juin 1998, au diagnostic d'une maladie inflammatoire démyélinisante du système nerveux central de type sclérose en plaques ; qu'imputant l'apparition de cette maladie à la vaccination, M. X... a assigné en indemnisation M. Y... et la société Smithkline Beecham aux droits de laquelle est venue la société Laboratoire Glaxosmithkline ; que la CPAM de la Haute-Garonne a été appelée en cause ;
Attendu que pour débouter M. X... de ses demandes, après avoir relevé qu'âgé de vingt ans et en bonne santé au moment de la vaccination, M. X... n'était pas porteur de facteurs favorisants connus, et que la sclérose en plaques avait été diagnostiquée, en juin 1998, quelques mois après sa vaccination, l'arrêt retient que le collège d'experts qui l'avait examiné indiquait que l'étude des cas notifiés, les données de pharmacovigilance et les études de cas témoins à disposition ne permettaient pas d'affirmer de façon certaine l'existence d'une relation entre la vaccination contre l'hépatite B et la survenue d'une sclérose en plaques ; que s'il existe un risque, il est minime et peut être lié à des facteurs personnels ; que, par ailleurs, la sclérose en plaques est d'étiologie inconnue, et reste une maladie mystérieuse à forte composante auto-immune ; qu'enfin, la seule éventualité d'un risque d'apparition de la maladie en relation avec la vaccination litigieuse ne pouvait suffire à démontrer le lien de causalité direct, de nature à engager la responsabilité du producteur du vaccin ;
Attendu, cependant, que si l'action en responsabilité du fait d'un produit défectueux exige la preuve du dommage, du défaut et du lien de causalité entre le défaut et le dommage, une telle preuve peut résulter de présomptions, pourvu qu'elles soient graves, précises et concordantes ;
D'où il suit qu'en se déterminant comme elle l'a fait, sans rechercher si les éléments de preuve, qui lui étaient soumis par M. X..., constituaient, ou non, des présomptions graves, précises et concordantes du caractère défectueux du vaccin litigieux, comme du lien de causalité entre un éventuel défaut et le dommage subi, la cour d'appel n'a pas donné de base légale à sa décision ;
PAR CES MOTIFS, et sans qu'il y ait lieu de statuer sur le surplus des griefs
invoqués : CASSE ET ANNULE
Publication : Bulletin 2008, I, N° 149
Cour de cassation
chambre civile 1
Audience publique du jeudi 22 mai 2008
N° de pourvoi: 06-14952
Publié au bulletin Cassation
Sur le moyen unique, pris en ses cinq branches :
Vu l'article 1382 du code civil, interprété à la lumière
de la directive n°85/374/CEE du 25 juillet 1985 ;
Attendu que M. X..., qui avait déjà présenté, en
1991 et 1992, des paresthésies de la main gauche, a connu une aggravation
de ses troubles, à la fin du mois d'août 1993 et pendant l'automne
1993, à la suite de trois injections du vaccin Engerix B contre l'hépatite
B, effectuées en mai, juin et juillet 1993, et après un rappel
en juin 1994, l'ensemble du tableau symptomatique conduisant au diagnostic de
la sclérose en plaques ; que les consorts X... ont assigné en
responsabilité la société Smithkline Beecham, devenue la
société Laboratoire Glaxosmithkline, fabricant du vaccin mis en
circulation en décembre 1989;
Attendu que pour débouter les consorts X... de leurs demandes, l'arrêt,
après avoir reconnu l'imputabilité du vaccin Engerix B dans l'aggravation
de la maladie de M. X..., retient que ce vaccin n'était pas défectueux
et présentait la sécurité légitimement attendue
du grand public au moment de sa mise en circulation au regard de sa présentation,
dès lors qu'à cette époque il n'existait aucune preuve
épidémiologique d'une association causale significative entre
la vaccination contre l'hépatite B et la pathologie de la sclérose
en plaques, de sorte que les conditions de mise en jeu de la responsabilité
de la société Laboratoire Glaxosmithkline n'étaient pas
réunies au regard de la directive européenne ;
Qu'en se déterminant ainsi tout en relevant que l'édition pour 1994 du dictionnaire Vidal mentionnait au titre des effets indésirables la survenue exceptionnelle de sclérose en plaques, de sorte qu'il lui incombait d'apprécier la relation causale prétendue entre le vaccin et l'aggravation de la maladie à l'époque du dernier rappel de vaccination, en recherchant si, à cette époque, la présentation du vaccin mentionnait l'existence de ce risque, la cour d'appel n'a pas donné de base légale à sa décision au regard du texte susvisé ;
PAR CES MOTIFS : CASSE ET ANNULE
Publication : Bulletin 2008, I, N°
147
D 2008, 1544, obs I. Gallmeister
RTDCiv 2008, n° 3 p. 492
Cour de cassation
chambre civile 1
Audience publique du jeudi 22 mai 2008
N° de pourvoi: 06-18848
Non publié au bulletin Rejet
Sur le moyen unique du pourvoi principal de Mme X... et sur le moyen unique
du pourvoi incident de la CPAM du Loiret qui sont identiques :
Attendu que Mme X... a reçu, les 8 novembre et 21 décembre 1995, deux injections du vaccin anti-hépatite B, Engerix B, fabriqué par le laboratoire pharmaceutique Smithkline Beecham ; qu' ayant appris, en mars 1996, qu'elle était atteinte de sclérose en plaques, elle a assigné la société Smithkline Beecham, devenue la société Glaxosmithkline, en responsabilité et indemnisation de son préjudice en imputant sa maladie à la vaccination ; que l'arrêt attaqué (Paris, 2 juin 2006), rendu sur renvoi après cassation (Civ. 1re, 23 septembre 2003, P. n° 01-13.064) a débouté Mme X... et la CPAM de leurs demandes ;
Attendu que Mme X... et la CPAM du Loiret font grief à l'arrêt
d'avoir statué ainsi, alors, selon le moyen commun aux deux pourvois
:
1°/ que la responsabilité du producteur est soumise à la condition
préalable que le demandeur prouve la défectuosité du produit,
avant d'établir le lien de causalité entre le défaut et
le dommage ; qu'en considérant que Mme X... soutenait à tort ne
devoir prouver que le défaut du produit, puis le lien de causalité
entre ce défaut et le dommage, la cour d'appel a violé les articles
1147 et 1382 du code civil interprétés à la lumière
de la directive CEE 85-374 du 24 juillet 1985 ;
2°/ que le producteur, tenu d'une obligation de sécurité de
résultat, est responsable de l'inexécution de cette obligation
en cas de dommage causé par son produit lorsqu'au moment où il
l'a mis en circulation, ce produit n'offrait pas la sécurité à
laquelle on pouvait légitimement s'attendre compte tenu, notamment, de
sa présentation, de l'usage qui pouvait en être raisonnablement
attendu ; qu'en ne recherchant pas, ainsi qu'elle y avait été
invitée, si le vaccin n'était pas défectueux au regard
du rapport bénéfice/risque résultant de la présentation
du produit et des risques connus à la date de mise en circulation, la
cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard
des articles 1147 et 1382 du code civil interprétés à la
lumière de la directive CEE 85-374 du 24 juillet 1985 ;
3°/ qu'en application du principe de précaution, l'absence de certitude
scientifique sur l'innocuité d'un vaccin établit une présomption
de défaut ; qu'ayant constaté que des incertitudes scientifiques
ressortent des informations et avis recueillis, la cour d'appel, en considérant
néanmoins que les présomptions examinées ne suffisent pas
à établir la causalité, n'a pas tiré les conséquences
légales de ses propres constatations en violation de l'article 1353 du
code civil ;
Mais attendu, sur les deux premières branches, que la cour d'appel,
ayant souverainement apprécié la valeur et la portée des
éléments de preuve qui lui étaient soumis, a estimé
que Mme X... ne rapportait pas la preuve d'un lien causal entre l'injection
qu'elle a reçue et l'apparition de la sclérose en plaques, excluant
ainsi l'imputabilité de la maladie à la vaccination ;
que par ces motifs l'arrêt se trouve légalement justifié
;
Attendu, enfin, que contrairement aux allégation de la troisième
branche, l'absence de certitude scientifique sur l'innocuité du vaccin
n'emporte pas de présomption de défaut ; que le grief n'est pas
fondé ;
PAR CES MOTIFS : REJETTE
Cour de cassation
chambre civile 1
Audience publique du jeudi 22 mai 2008
N° de pourvoi: 05-10593
Non publié au bulletin Rejet
Sur les deux moyens réunis tels qu'ils figurent en annexe :
Attendu que les 21 juin et 12 août 1995 Mme X... épouse Y..., a
été vaccinée contre l'hépatite B par injection du
vaccin Genhevac B de la société Pasteur vaccins ; qu'à
la suite de la seconde injection une poussée grave de recto-colite hémorragique
ayant été diagnostiquée, Mme Y... a recherché la
responsabilité de la société Pasteur vaccins, aux droits
de laquelle est venue la société Aventis Pasteur MSD ; que l'arrêt
attaqué (Versailles, 19 novembre 2004) a débouté Mme Y...
de ses demandes ;
Attendu que, contrairement aux énonciations du premier moyen, l'expert
a procédé à la recherche prétenduement omise ; que
le moyen manque en fait ;
Et attendu, sur le second moyen, que pour rejeter les demandes de Mme Y...,
la cour d'appel a relevé qu'aucune des études examinées
par les experts judiciaires ou produites aux débats par les parties après
le dépôt du rapport d'expertise n'avait conclu à un lien
évident entre la vaccination et la pathologie dont souffre Mme Y...
; que, sans être tenue de suivre les parties dans le détail de
leur argumentation et sans encourir les griefs du moyen, elle a pu en
déduire l'absence de lien causal entre la maladie et la vaccination ;
que par ce seul motif, l'arrêt se trouve légalement justifié
;
PAR CES MOTIFS : REJETTE le pourvoi ;
JCP 2008, II, 10131 note L. Grynbaum
RTDCiv 2008, n° 3 p. 492
Cour de Cassation
Chambre civile 1
Audience publique du 23 septembre 2003 Cassation.
Sur le premier moyen et sur le second moyen, pris en sa première branche
:
Vu les articles 1147 et 1382 du Code civil interprétés à
la lumière de la directive CEE n° 85-374 du 25 juillet 1985 ;
Attendu que la responsabilité du producteur est soumise à
la condition que le demandeur prouve, outre le dommage, le défaut du
produit et le lien de causalité entre le défaut et le dommage
;
Attendu que Mme X..., soumise en raison de sa profession à une obligation
de vaccination contre l'hépatite B, a reçu, les 22 juillet, 3
septembre et 7 octobre 1994, trois injections du vaccin anti-hépatite
B Engerix B fabriqué par le laboratoire pharmaceutique Smithkline Beecham
et a appris, en novembre 1994, qu'elle était atteinte de sclérose
en plaques ; qu' elle a assigné la société Smithkline Beecham,
devenue la société Glaxo-Smithkline, en réparation de son
préjudice en faisant valoir que l'apparition de cette maladie était
due à la vaccination ; qu'elle a néanmoins accepté l'indemnisation
proposée par la Direction générale de la santé en
application de l'article L. 3111-9 du Code de la santé publique ;
Attendu que pour retenir la responsabilité du laboratoire, l'arrêt
attaqué, après avoir constaté que l'étiologie de
la sclérose en plaques était inconnue et que ni les expertises
ni les études scientifiques ne concluaient à l'existence d'une
association entre la vaccination et cette maladie, relève que la possibilité
d'une telle association ne peut être exclue de façon certaine,
que Mme X... était en parfaite santé jusqu'à la première
injection du vaccin, qu'il existe une concordance entre la vaccination et l'apparition
de la maladie également constatée chez d'autres malades et qu'il
n'y a, dans le cas de Mme X..., aucune autre cause de déclenchement de
la maladie ; qu'il en déduit que le vaccin a été le facteur
déclenchant de la maladie développée par Mme X... et que
le dommage causé à celle-ci établit une absence de la sécurité
à laquelle son utilisateur pouvait légitimement s'attendre et
démontre la défectuosité du produit ;
Qu'en se déterminant ainsi, sans tirer les conséquences légales
de ses constatations desquelles il résultait que le défaut
du vaccin comme le lien de causalité entre la vaccination et la maladie
ne pouvaient être établis, la cour d'appel a violé
les textes susvisés ;
PAR CES MOTIFS, et sans qu'il y ait lieu de statuer sur les deuxième
et troisième branches du second moyen :
CASSE ET ANNULE
Publication : Bulletin 2003 I N°
188 p. 146
Revue trimestrielle de droit civil, janvier-mars 2004, n° 1, p. 101-103,
note Patrice JOURDAIN.
La semaine juridique, Ed. générale, n° 1-2, 2004-01-07, chronique,
I, 101, p. 23-26, observations Geneviève VINEY
Cour de cassation
chambre civile 1
Audience publique du mardi 27 février 2007
N° de pourvoi: 06-10063
Non publié au bulletin Rejet
Attendu que Mlle X... ayant présenté des troubles de la vision
puis une sclérose en plaques après avoir été vaccinée
le 13 novembre 1996 contre l'hépatite B au moyen du vaccin Genhevac B
fabriqué et mis sur le marché en 1989 par la société
Pasteur vaccins, son père agissant ès qualités de représentant
légal de sa fille a assigné la société Aventis Pasteur,
venant aux droits de la société Pasteur vaccins en réparation
de son préjudice ;
Sur le premier moyen :
Attendu qu'il est fait grief à l'arrêt (Lyon, 28 octobre 2004)
d'avoir homologué le rapport d'expertise de MM. Y... et Z... et dit que
le lien de causalité entre la vaccination reçue par Mlle X...
et la pathologie dont elle était atteinte n'était pas établi
alors que l'existence d'un doute légitime sur l'objectivité d'un
expert est contraire aux droits de tout justiciable à un procès
équitable et en considérant que la participation de M. Y... à
une conférence organisée par la société AXA assurances
n'impliquait pas une communauté d'intérêts avec la société
Aventis Pasteur, même si celle-ci est l'assurée de la société
Axa, la cour d'appel n'a pas tiré les conséquences légales
de ses propres constatations en violation des dispositions de l'article 6 1
de la Convention de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés
fondamentales ;
Mais attendu que la cour d'appel qui a relevé que M. Y... avait participé bénévolement en 2002 à une conférence organisée par la société AXA, soit postérieurement au dépôt du rapport d'expertise intervenu le 7 février 2001 en a déduit à bon droit que cette circonstance n'était pas de nature à remettre en cause l'impartialité de l'expert dont l'exigence doit s'apprécier objectivement ;
Et sur le second moyen :
Attendu qu'il est fait grief à l'arrêt d'avoir dit que le lien
de causalité entre la vaccination reçue par Mlle X... et la pathologie
dont elle est atteinte n'était pas établi alors, selon le moyen
:
1 / qu'en statuant ainsi sans rechercher si, au regard des circonstances et
notamment de la présentation du produit, de l'usage que le public pouvait
raisonnablement en attendre du moment de sa mise en circulation et de la gravité
des effets nocifs constatés, le produit était défectueux,
la cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard
des articles 1147 et 1384 du code civil interprétés à la
lumière de l'article 6 de la directive n° 85-374 du conseil des communautés
européennes du 25 juillet 1985 ;
2 / que sans rechercher hors du dossier médical et de l'expertise si
la preuve du lien de causalité ne ressortait pas notamment de ce que
le lien de causalité avait été reconnu par l'administration,
l'enquête de pharmaco vigilance ayant entraîné un certain
nombre de décisions des autorités sanitaires modifiant l'autorisation
de mise sur le marché, le schéma de vaccination et la politique
de vaccination, la cour d'appel a privé sa décision de base légale
au regard des articles 1147 et 1384, alinéa 1er, du code civil interprétés
à la lumière de la directive CEE n° 85-374 du 24 juillet 1985
;
3 / qu'en se bornant à examiner le rapport dexpertise et le dossier médical
de Mlle X... déjà produits devant les premiers juges pour déduire
l'absence de preuve du lien de causalité entre la vaccination et l'affection
développée par Mlle X... quand il était produit dautres
éléments de preuve en cause d'appel, les juges du fond qui n'ont
pas procédé à une analyse même sommaire des documents
qui leur étaient soumis ont entaché leur décision d'un
défaut de motivation en violation de l'article 455 du nouveau code de
procédure civile ;
4 / qu'en application du principe de précaution, l'absence de certitude
scientifique sur l'innocuité d'un vaccin établit une présomption
de défaut et ayant constaté que des incertitudes scientifiques
ressortent des informations et avis recueillis, la cour d'appel, en considérant
néanmoins que les présomptions examinées ne suffisent pas
à établir la causalité, n'a pas tiré les conséquences
légales de ses propres constatations en violation de l'article 1353 du
code civil ;
Mais attendu que la responsabilité du fait d'un produit de santé
supposant que soit rapportée la preuve d'un dommage, de l'imputabilité
d'un dommage à l'administration du produit, du défaut du produit
et du lien de causalité entre ce défaut et le dommage,
la cour d'appel a, tant par motifs propres qu'adoptés, relevé
qu'en l'état des connaissances scientifiques actuelles le risque
lié à la vaccination contre l'hépatite B n'était
pas avéré ; que le rapport d'expertise rendait compte
des études faites en France et à l'étranger sur l'étiologie
de la sclérose en plaques et relevé que les experts étaient
formels pour indiquer qu'il n'existait aucune démonstration de
l'induction de cas de sclérose en plaques par la vaccination contre l'hépatite
B ni de la révélation des troubles, les experts estimant hautement
improbable cette hypothèse ;
qu'elle a encore, sans être tenue de suivre les parties dans le détail
de leur argumentation et sans encourir les griefs du moyen, justement estimé
que l'existence d'un lien causal entre la vaccination de Mlle X... contre l'hépatite
B et la survenue de sa sclérose en plaques et d'un éventuel défaut
de sécurité du vaccin ne pouvait se déduire du
seul fait que l'hypothèse d'un risque vaccinal non démontrée
ne pouvait être exclue ;
D'où il suit qu'aucun des moyens n'est fondé ;
PAR CES MOTIFS :
REJETTE le pourvoi ;